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醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)
時間：2019-02-19
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理,、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進行臨床檢驗,，包括臨床血液與體液檢驗,、臨床化學(xué)檢驗,、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗,、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等,，并出具檢驗結(jié)果,，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。
一,、診療科目
醫(yī)學(xué)檢驗科,；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。
二,、科室設(shè)置
包括臨床血液與體液檢驗專業(yè),、臨床化學(xué)檢驗專業(yè),、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè),、臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等,。有病案信息,、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T,，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）,。
三,、人員
（一）至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師,。
（二）臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上,、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。
（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì),。
（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì),。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員,；開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員,。
（五）配備質(zhì)量安全管理人員,；設(shè)置試劑室,、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,。
（六）應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實施記錄,。
四,、房屋和設(shè)施
（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施,，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源,。
（二）設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米,；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的,，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米,。
（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要,。
（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備,，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。
五,、分區(qū)布局
（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū),。
設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè),、臨床化學(xué)檢驗專 業(yè),、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè),、臨床細胞分 子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域,。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求,，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū),、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備,。
（二）輔助功能區(qū),。
集中供電,、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。
（三）管理區(qū),。
行政（人事、辦公等）,、采購、財務(wù),、質(zhì)量保證,、物流,、 信息管理等部門。
六,、設(shè)備
（一）基本設(shè)備,。包括冰箱、離心機,、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)備,，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗項目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗設(shè)備,，如生化類分析儀,、血細胞分析儀、尿液分析儀,、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀,、細菌培養(yǎng)和鑒定儀,、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求,。
（二）病理診斷設(shè)備。離心機,、加樣器,、消毒設(shè)備,、生物安全柜、標(biāo)本柜,、切片柜,、蠟塊柜、大體攝影裝置,、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng),。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡,。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備,，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備,、 分子雜交儀,、低溫離心機,、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機,、HE全自動染色機,、攤片機,、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設(shè)備,、冰凍切片機（可選）,、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號,。
（三）信息化設(shè)備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計 算機等設(shè)備,，標(biāo)本管理,、報告管理等信息管理系統(tǒng)。
七,、規(guī)章制度
建立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度,、人員崗位職責(zé),，實施由國家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試劑管理制度,、標(biāo)本管理制度,、分析前、中,、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo)本）登記和醫(yī)療文檔管理制度,、消防安全管理制度,、信息管理制度與患者隱私保護制度,、生物安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫?，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序,。
八,、其他
（一）建立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第149號）及其實施細則的相關(guān)規(guī)定。
（二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu),，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批,。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室為獨立法人單位,，獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
（四）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,，所開展檢驗項目應(yīng)接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價,，保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目,，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性。
五）委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)試劑,、耗品,、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗實驗室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議,，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時性。
（六）《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）在本標(biāo)準(zhǔn)頒布時廢止,。