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藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計
時間：2019-05-23
藥廠質(zhì)檢中心實驗室是醫(yī)藥工業(yè)項目設(shè)計中重要的組成部分,，眾所周知,，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，包括人為差錯,、藥品污染和交叉污染,。所以必須設(shè)計科學,、合理的質(zhì)檢中心，藥廠質(zhì)檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛”，它對藥品生產(chǎn)過程以及原輔料,、包裝材料,、半成品及成品進行檢定和檢驗，確保藥品質(zhì)量,。
藥廠質(zhì)檢中心與藥品檢驗所不同,，在設(shè)計藥廠質(zhì)檢中心實驗室時，缺乏具體的技術(shù)規(guī)范作為依據(jù),，造成設(shè)計上的隨意性,，要么功能間設(shè)置不全，要么對生物學檢驗室的環(huán)境凈化考慮不周,，從而影響藥品的檢驗質(zhì)量,。本文就談?wù)勊帍S質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計的一些問題。
藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計
由于沒有具體的技術(shù)規(guī)范可以參考,，藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求,，結(jié)合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結(jié),，從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學可行的設(shè)計,。
一、主要功能間的設(shè)置
藥廠的質(zhì)檢中心既是獨立于生產(chǎn)的一個質(zhì)量管理部門,，又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān)，負責著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗,。它的機構(gòu)設(shè)置組成如下：
質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)：
質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗室（理化分析檢驗,、生物分析檢驗）
車間化驗室
藥廠質(zhì)檢中心承擔著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室,。車間化驗室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的,，負責按生產(chǎn)過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi),。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗),。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料,、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別,、含量測定和其它檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標準要求,；生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料,、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況,。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑,，則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。推薦：廣州制藥廠微生物控制實驗室設(shè)計
歸納總結(jié)起來，藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：
(1)試劑,、標準品室,；
(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室,、消毒室,、準備室、培養(yǎng)室,；
(3)一般分析實驗區(qū),，如化學實驗室、包材檢驗室,、原輔料檢驗室,、成品檢驗室、普通儀器窒,；
(4)資料存儲,、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室,、電腦室,；
(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室,；
(6)人員用室,，如：更衣室、休息室,；
(7)特殊分析作業(yè)區(qū),。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室,、精密儀器室,、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室,、無菌檢查室等),。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室,、中藥標本室(對中藥制劑),。
二、主要功能間環(huán)境凈化級別的設(shè)置
質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施,，它也和GMP生產(chǎn)車間一樣,，“麻雀雖小，五臟俱全”,，因此針對不同的功能問也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求,。
藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：
第一類是對功能間有溫,、濕度要求的；指加速穩(wěn)定性考察室,、天平室,、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃,，濕度75％,；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕,。
第二類是對功能間沒有特殊要求,，只需要普通通風的；是指一般分析實驗區(qū),、辦公室等,；毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風就行,。
第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的,。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,，設(shè)計中可按以下原則設(shè)置：
(1)無菌檢查室,、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置,；
(2)無菌檢查室,、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別不應(yīng)低于l萬級,，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置,；本文標簽：藥廠實驗室
(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應(yīng)為10萬級,。