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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同,，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子,，還要控制活微生物數(shù),，即提供所謂的“無菌”環(huán)境（無菌室）。當(dāng)然“無菌”是相對的,，它可以用無菌保證率STA（Sterilty Assurance Level）來表示,。

醫(yī)藥工業(yè)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類：

1、滅菌

利用加熱（干熱,、濕熱）,、化學(xué)試劑（如甲醛,、環(huán)氧已烷）,、臭氧、射線（如紫外燈照射）等方法,，使空氣中細(xì)菌的蛋白質(zhì)變性以滅菌,。

2、除菌

利用過濾介質(zhì)（如各類空氣過濾器,、高效過濾器）或靜電除塵法將空氣中塵埃,、雜菌、予以捕集截留,。

事實(shí)上,，工業(yè)應(yīng)用的除菌方法往往也不是單一的,，而是兩者的結(jié)合，對于流動(dòng)的空氣（如HVAC系統(tǒng),、壓縮空氣）常采用過濾介質(zhì)除菌,，而對于靜止環(huán)境內(nèi)空氣，常采用滅菌法,，用于無菌室,、培養(yǎng)室、傳遞窗,、衣服等的滅菌,。

利用過濾介質(zhì)除菌我們已在前面HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證中作過介紹。按理說,，順HVAC系統(tǒng)中,，送入經(jīng)高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi),。其實(shí)不然,，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機(jī)器的運(yùn)行,、人員的進(jìn)出,，建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易再吹落,，特別是人員的污染幾乎是唯一的細(xì)菌來源,，一個(gè)人每小時(shí)約散發(fā)1000只死皮細(xì)胞（等價(jià)于20μm大小的粒子）因此無菌室的室內(nèi)建筑材料、潔凈服裝的洗滌,、晾干,、包裝必須在潔凈環(huán)境中進(jìn)行；無菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌,；人員,、設(shè)備、儀器進(jìn)入無菌室應(yīng)伯嚴(yán)格的消毒滅菌處理,；（人手需用消毒藥物或噴灑）,；定期進(jìn)行室內(nèi)消毒滅菌操作。各國GMP均對潔凈室中空氣浮游菌及表面細(xì)菌有嚴(yán)格的規(guī)定,，如USP建議潔凈環(huán)境中的細(xì)菌允許值如表6所示：

由于藥品生產(chǎn)時(shí),，在潔凈室的地面、墻面,、頂棚,、機(jī)器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度合適時(shí),，細(xì)菌即在這些表面繁殖,，并不時(shí)被氣流吹散到室內(nèi)。因此潔凈室（特別是無菌室）一般不按排三班生產(chǎn),，每天必須有足夠時(shí)間用于清潔,、消毒。

表6    細(xì)菌允許值

3,、消毒的方法

常見的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射,，臭氧接觸，過氧已酸,、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸,、消毒劑噴灑等。

清潔和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段,，但必須保證清潔及滅菌的徹底性,，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定清潔與滅菌規(guī)程，并定期進(jìn)行驗(yàn)證,，以確證清潔與滅菌劑及濃度,、消毒設(shè)備、消毒時(shí)間以及最后的環(huán)境監(jiān)測,。

A,、紫外燈消毒滅菌

紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用,，主要用在潔凈工作臺,、層流罩、物料傳遞窗,、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒,，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強(qiáng),，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強(qiáng),，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌,；

B,、臭氧消毒

臭氧廣泛存在于自然界中，雷雨過后的空氣有一種“清新”感覺,，是因?yàn)榭罩蟹烹姰a(chǎn)生臭氧,，消滅了空氣中的細(xì)菌和微生物凈化了空氣,。人們在松林中也會(huì)嗅到臭氧的氣味,，是因?yàn)樗蓸渲趸a(chǎn)生臭氧。地球大氣圈的平流層中，由于受太陽紫外線的強(qiáng)烈照射以及宇宙射線的激發(fā)而產(chǎn)生臭氧,，這里臭氧集中形成一個(gè)臭氧層,，它象一把保護(hù)傘擋住太陽的紫外線和宇宙射線使地球的生物免危害?？茖W(xué)研究表明,，臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌消毒作用。

臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫,、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定,，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性,，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用,，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜,，將它殺死,。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普遍氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物,，故稱無污染消毒劑,。它不但對各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌,、綠濃桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力,，而且對殺死霉菌也很有效。

生產(chǎn)臭氧的原料主要是空氣和電能,，一般通過高頻氧發(fā)生器（電子消毒器）來獲得,。消毒時(shí)，直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可,，空氣中使用臭氧消毒的濃度很低,，只有幾個(gè)PPm，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來計(jì)算得到,。

臭氧消毒效果的驗(yàn)證中需確認(rèn)和校正的臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)主要有：臭氧產(chǎn)量,、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器，并通過驗(yàn)證檢查細(xì)菌數(shù)來確定消毒時(shí)間,。

C,、氣體滅菌

對環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛,、環(huán)氧已烷,、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等,。

在所有的消毒液中,，甲醛是最常用的,，當(dāng)相對濕度65%以上，溫度在24～40℃時(shí),，甲醛氣體的消毒效果最好,，但采用過多的甲醛，會(huì)因聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設(shè)備表面,，顧應(yīng)采用合理的消毒方法來進(jìn)行,。

甲醛消毒滅菌的氣體發(fā)生量、熏蒸時(shí)間,、換氣時(shí)間等應(yīng)以驗(yàn)證結(jié)果來最后確定,。

D、消毒劑滅菌

潔凈室的墻面,、天花板,、門、窗,、機(jī)器設(shè)備,、儀器、操作臺,、車,、桌、椅等表面以及人體雙手（手套）在環(huán)境驗(yàn)證及日常生產(chǎn)時(shí),，應(yīng)定期清潔并用消毒劑噴灑,。常見的消毒劑有民丙醇（75%）、已醇（75%）,、戍二醛,、潔爾滅等。無菌室消毒我國藥廠傳統(tǒng)的方法是用甲醛熏蒸,，國外藥廠認(rèn)為甲醛對人體有一定的危害,，現(xiàn)普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）噴灑，其方法是將戍二醛放在帶有時(shí)間控制的自動(dòng)噴霧器中,，在下班后或周未,，無菌室內(nèi)無人時(shí)自動(dòng)噴灑，其噴灑量可以調(diào)節(jié),，時(shí)間可以設(shè)定,，在噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)停止工作。

無菌室用的消毒劑必須在層流工作臺中,，用0.22μm的濾膜過濾后方能使用,。