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1,、《GMP》對(duì)原料,、輔料及包裝材料的要求

例如膠囊劑的生產(chǎn)由于膠囊本身含約15%的水分，是適合生物繁殖的極好材料,，所以購(gòu)進(jìn)膠囊時(shí),，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行活菌數(shù)管理，且必須在適當(dāng)條件下保存,，一般生產(chǎn)膠囊工作使用環(huán)氧乙烷滅菌,。

包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物污染的一大因素,，特別是不能進(jìn)行清洗,、滅菌即用于固體制劑包裝的材料，如塑料薄膜,、鋁箔類這些材料在高溫下成型,，剛生產(chǎn)之后不會(huì)受到污染，但在包扎、保管過(guò)程中往往會(huì)被微生物污染,，故藥品包裝材料的保管很重要,。

微生物污染包裝材料的數(shù)據(jù)

材料名稱	細(xì)菌數(shù) （個(gè)/10㎝2）
聚乙烯袋	0.3-1.3
吸塑包裝薄膜	0.1-0.3
帶狀包裝薄膜	0.1-1.0
供干燥膠囊用的干燥劑	0.5-0.8
填料	2.3-3.7
合成樹(shù)脂管	0-7.0(0-0.1)
金屬管	0-0.5
合成樹(shù)脂容器	0-1.6(0-0.1)

再如包裝材料混入的異物尚有昆蟲(chóng)、毛發(fā),、有色物,、垃圾、材料悄,、樹(shù)脂渣塊狀物,，油狀物、纖維,、紙悄及由原料,、添加物混入的異物,。特別是薄膜,、鋁箔類，因進(jìn)貨后沒(méi)有清潔工序,，包括由于靜電作用吸附的塵埃,，混入最終產(chǎn)品的概率極高。美國(guó)的GMP對(duì)易受污染的原料與直接接觸藥品的包裝容器,、塞子等,，都要求同時(shí)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。

2,、《GMP》對(duì)生產(chǎn)管理的特殊規(guī)定

GMP的很多原則與要求實(shí)際上都是要在生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)操作中實(shí)施和體現(xiàn)的,，應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下這些方面：

⑴每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則，對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容都提出了原則性的強(qiáng)制要求,。

⑵對(duì)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則的制訂和修訂均應(yīng)按一定的程序進(jìn)行,，一但使用，不得任意修改,，如需修改時(shí),，必須按規(guī)定的程序辦理。

⑶實(shí)際操作必需嚴(yán)格按規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行,，如遇到非正常的情況時(shí),，必需由生產(chǎn)管理部門會(huì)同質(zhì)量管理部門提出處理方案，經(jīng)批準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn),。

生產(chǎn)操作應(yīng)按規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行,，即所有物料及產(chǎn)品的處理，例如：驗(yàn)收,、待驗(yàn),、取樣、貯存、加工,、包裝,、貼簽和發(fā)放等均應(yīng)按照規(guī)程或生產(chǎn)指令進(jìn)行，并應(yīng)有記錄,。

⑷對(duì)每批加工的產(chǎn)品均應(yīng)有批生產(chǎn)記錄,，并應(yīng)簽字、保存,。批生產(chǎn)記錄應(yīng)以生產(chǎn)指令及現(xiàn)行已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程為依據(jù),。記錄應(yīng)按生產(chǎn)批次進(jìn)行。

⑸批號(hào)的劃分原則,，關(guān)系到所生產(chǎn)的產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量能否一致,，即同一批號(hào)的產(chǎn)品的質(zhì)量是否均一的問(wèn)題。

⑹進(jìn)入100級(jí),、10000級(jí),、100000級(jí)或300000級(jí)的潔凈廠房的人數(shù)應(yīng)有限制。

⑺每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)及填寫清場(chǎng)記錄,。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄,。

⑻除工藝用水有嚴(yán)格的質(zhì)量和安裝要求外，潔凈區(qū)的洗手消毒用水也有純水或去離子水的要求,。

3,、包裝與貼簽的管理

建立包裝操作規(guī)程應(yīng)特別注意使產(chǎn)生交叉污染、混亂或差錯(cuò)的危險(xiǎn)降至最小限度,。因此,，不同產(chǎn)品不應(yīng)在鄰近的包裝線或包裝臺(tái)上應(yīng)有表時(shí)正在進(jìn)行包裝的產(chǎn)品名稱及批號(hào)的標(biāo)志；包裝車間應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行清場(chǎng)制度,，包裝操作開(kāi)始前,，應(yīng)認(rèn)真檢查工作區(qū)、包裝生產(chǎn)線,、象形字機(jī)及其它設(shè)備是否清潔,，特別要注意發(fā)現(xiàn)有無(wú)其它任何產(chǎn)品、物料,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書遺留在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，因?yàn)檫@些均可能造成嚴(yán)重的差錯(cuò)事故,。新《規(guī)范》規(guī)定藥品的標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書應(yīng)與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。

對(duì)分別進(jìn)行印字操作（如批號(hào),、失效期）,，特別是手工印字操作在包裝操作過(guò)程中應(yīng)注意檢查,，防止出差錯(cuò)。

包裝操作全部完成后,，應(yīng)將已印刷批號(hào)而沒(méi)有用完的包裝材料全部消毀,，消毀情況應(yīng)有記錄。對(duì)于沒(méi)有印制批號(hào)的包裝材料,，可以退回倉(cāng)庫(kù)存放,。

4、管理文件的編制執(zhí)行

“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”英文名Standaed operation process 簡(jiǎn)稱SOP,。是將共性的操作編制成書面程序,，匯訂成冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行,。使如設(shè)備的操作,、維護(hù)和清洗；廠房的清洗和消毒方法,；廠房潔凈度的監(jiān)測(cè),；取樣與自檢，工藝用水的制備及質(zhì)量分析,；制劑加工中的共性操作等,。這樣在生產(chǎn)文件中只需給出特定的操作規(guī)程,，其它可按SOP,。國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)SOP是很重要的一種軟件。

它的生產(chǎn)指令每一種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品均要有經(jīng)批準(zhǔn)的處方及生產(chǎn)指令,。為規(guī)定生產(chǎn)中使用的所有原料,、輔料和全部加工操作在內(nèi)的一個(gè)文件或一套文件。