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廠址選擇   

在條件可能的情況下,，盡量選在周轉(zhuǎn)環(huán)境較清潔和綠化較好的地區(qū),，并盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路,、機(jī)場（尤其是防振要求高的潔凈室）,，與交通干道之間的距離不宜小于50cm,。不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵,、煙氣,、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許,，必須位于工業(yè)污染或其它人為灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),。

不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進(jìn)行綠化,，車間四周應(yīng)設(shè)消防車道，廠區(qū)的路面盡量選用堅固,、起塵少的材料,。

工藝布置  

在不影響生產(chǎn)情況下，為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置,，盡量將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起,。潔凈室內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備或輔機(jī)盡量布置在潔凈室的外部,。在同一潔凈室內(nèi),，盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回,、排風(fēng)口的位置,。

建筑要求   

潔凈室的位置要盡量設(shè)在人流少的地方，人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的潔凈室過渡,，在潔凈室內(nèi)一般采用上送下回方式,。

上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達(dá)到設(shè)計潔凈度級別，但在動態(tài)時很不利于排除污染,，所以是不宜推薦的方式,，這是因為：

（1）上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當(dāng)使微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空間區(qū)域,，所以不利于排除塵粒和保證工作區(qū)工作風(fēng)速（對于局部百級）,；

（2）容易造成氣流短路，使一部潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用,，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果,；

（3）容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點，在潔凈走廊由于沒有操作點,，如用上回則一般不存在這種危險,，在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下，采用上送上回方式是可以允許的——僅指30萬級的低要求潔凈室采用,。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指制劑,、原料藥、藥用輔料和直接接角藥品的藥用包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程,。

藥品生產(chǎn)企業(yè)為了消除混藥和污染,，或?qū)⑦@種可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)醫(yī)藥用品相適應(yīng)的廠房設(shè)施,，這包括規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng),、照明、通風(fēng),、水,、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施,、安全設(shè)施等,。這里講的制藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境保證條件。

因為廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的根本條件,，是實現(xiàn)《GMP》的“硬件”,，WHO及各國的GMP中均有廠房設(shè)施專門的章節(jié)；我國的《GMP》1999年修訂版亦對廠房與設(shè)施條件做了具體要求,。

藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染,，采取了 多方面的污染控制措施。普遍采用潔凈技術(shù),，并初步形成了綜合性的潔凈技術(shù)體系作為潔凈室的主要組成部分,。空氣凈化是極為重要的,，它與潔凈室的建筑設(shè)計有著極為密切的相互依存關(guān)系,。純水及高純工業(yè)氣體也是經(jīng)常遇到，它們雖各有其可以安置在潔凈廠房外的獨立制備工藝,，但往往由于生產(chǎn)中的種種特定條件,，其使用點一般均在潔凈室內(nèi),。

美國宇航標(biāo)準(zhǔn)中的潔凈度級別表                                      表一

1978年國際空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（草案）                                 表二

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)從209C開始一直到209E都明確提出空氣潔凈度級別和生物微粒之間還沒有建立起確定的關(guān)系,，都沒有給出和微?？倲?shù)相對應(yīng)的生物微粒數(shù)量的規(guī)定。由于生產(chǎn)的需要,，從209C開始出了比100級更高的級別——0.5μm10級,、1級或者0.1μm 10級、1級,。

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E                                                 表三

關(guān)于工業(yè)用潔凈室方面的指南,、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)參考資料,、解說和實際用例,，我國過去已經(jīng)發(fā)表介紹了許多?？諝庵械膽腋m埃的控制技術(shù),，70年代初期在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)運用中還是先進(jìn)技術(shù)，而現(xiàn)在已從一般塵埃的控制轉(zhuǎn)變到生物微粒的控制,。目前在生物凈化的名義下,，正以醫(yī)院為中心，向著新的領(lǐng)域繼續(xù)發(fā)展,，形成了生物潔凈技術(shù),。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的發(fā)展過程中，1950年高效過濾器的研制,，1962年層流（現(xiàn)在稱單向流）概念在潔凈室方面的應(yīng)用以及1963年美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209的發(fā)表,，都是很大的技術(shù)革新,。若沒有高效過濾器的發(fā)展,，便無法以用0.5um懸浮塵粒來規(guī)定空氣潔凈度（附表三）。

水與工業(yè)氣體在藥品生產(chǎn)上都普遍使用,，它們或者與產(chǎn)品多次接觸,，或者直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理過程,，它們的純凈程度往往要比空氣潔凈程度對于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響,。